1．前言
1． 1中國實驗室國家認可委員會（以下簡稱：認可委員會，英文縮寫：CNAL）依據國家相關法律法規和國際規范開展自愿性認可工作，遵循的原則是：客觀公正、科學規范、權威信譽、廉潔高效。
1． 2認可程序是認可委員會認可工作公正性和規范性的重要保障，認可委員會依據《中國實驗室國家認可委員會章程》制定本規則。
2．適用范圍
本規則規定了認可委員會認可體系運作的程序，包括認可條件、認可流程、暫停、恢復、撤銷注銷認可以及已認可機構的權利和義務，是認可委員會認可活動的程序規則。
3．引用文件
3．1《中國實驗室國家認可委員會章程》
3．2 ISO/IEC導則58：1993《校準和檢測實驗室認可體系運作和承認的的通用要求》
3．3 ISO/IEC TR17010：1998《檢察機構的認可機構的通用要求》
3．4 CNAL/AR02：2002《專門委員會管理規則》
3．5 CNAL/AR03：2002《公正性與保密規則》
3．6 CNAL/AR04：2002《認可標注與認可證書管理貴則》
3．7 CNAL/AR05：2002《申訴、投訴與爭議處理規則》
3．8 CNAL/AR06：2002《評審員與技術專家管理規則》
3．9 CNAL/AR07：2002《能力驗證規則》
3．10 CNAL/AR08：2002《認可收費管理規則》
3．11 CNAL/AR09：2002《港澳臺及國外機構受理政策》?
3．12 CNAL/AR10：2002《量值溯源政策》
3．13 CNAL/AR11：2002《測量不確定度政策》
4．定義
本文件引用ISO/IEC導則2種的有關術語并采用下列定義：
4．1 認可：權威機構對某一機構或人員有能力完成特定任務做出正式承認的程序。
4．2 認可條件：申請方為獲得認可資格必須滿足的全部要求。
4．3 申請方：正在尋求認可的機構。
4．4 已認可機構：已獲得認可資格的機構。
4．5 實驗室：從事校準和/或監測工作的機構。
4．6 檢查：對產品設計、產品、服務、過程或工廠的核查，并確定氣象對于特定要求的符合性，或在專業判斷的基礎上，確定相對于通用要求的符合性。?
4．7 檢查機構：從事檢查活動的機構。
4．8 認可范圍：已認可機構獲得認可委員會正式承認的特定能力范圍。
4．9 暫停認可：當認可委員會發現已認可機構在某些方面不能滿足認可條件時，在其未采取糾正措施之前，認可委員會暫時停止對該機構的全部或部分認可范圍的活動。
4．10 撤銷認可：當已認可機構不能繼續滿足認可條件時，認可委員會終止對該機構的認可資格的活動。
4．11 恢復認可：被暫停認可的已認可機構，在認可委員會規定的期限內已實施有效的糾正措施，經認可委員會確認后，恢復認可資格的活動。
4．12 注銷認可：已認可機構自愿提出不再維持認可，或有效期滿未申請繼續認可、或已認可機構終止認可范圍內活動或倒閉，認可委員會終止對該機構的認可資格的活動。
4．13 授權簽字人：經認可委員會認可，可以簽發帶認可標志的報告或證書的人員。
4．14 能力驗證：利用實驗室間對比確定實驗室的校準/檢測能力。
4．15 實驗室空間試驗對比：按照預先規定的條件，由兩閣或多個實驗室對相同或類似被測物品進行校準/檢測的組織、實施和評價。
4．16 評審：獲得申請方或已認可機構與認可規則和準則符合性的客觀證據，并進行公正評價的獨立的、系統的和文件化的過程。
4．17 監督評審：認可委員會為驗證已認可機構是否持續的符合認可條件而在認可有效期內安排的定期或不定期的抽查評審。
4．18 復評審：認可委員會在認可有效期結束前對已認可機構實施的全面評審，以確定是否持續符合認可條件，并將認可延續到下一個有效期。
4．19 認可評定：認可委員會根據認可條件對在文件評審、現場評審或認可規則允許的其他來源得到的客觀證據進行符合性審查，以做出認可或維持認可與否的決定。
4．20 評審員：經認可委員會注冊，能夠獨立作為評審組的一部分對申請方或已認可機構實施評審的人員。
4．21 技術專家：有資格為認可委員會認可工作提供技術支持的人員。
4．22 觀察員：由認可委員會派出的現場見證評審組工作的人員。
5．認可條件
根據國家有關法律法規和國際規范，認可是自愿的，但申請方必須滿足下列條件方可獲得認可：
a） 具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力。
b） 符合認可委員會頒布的認可準則。
c） 遵守認可委員會認可規則、認可政策的有關規定、履行相關義務。
6．認可流程
6．1 初次認可
6．1．1 意向申請
申請方可以用任何方式向認可委員會秘書處表示認可意向，如來訪、電話、傳真以及其它電子通訊方式。認可委員會秘書處應向申請方提供最新版本的認可規則和其他有關文件。?
6．1．2 正式申請
6．1．2．1 申請方應按認可委員會秘書處的要求提供申請資料，并繳納申請費用。
6．1．2．2 認可委員會秘書處審查申請方正式提交的申請資料，若申請方提交的資料齊全、填寫清楚、正確，對認可委員會的相關要求基本了解，質量體系正式運行超過6個月，切進行了完整的內審和管理評審，申請方的運作處于穩定運行狀態，則可予以正式受理，并在3個月內安排現場評審（申請方造成的延誤除外）；否則，應進一步了解情況，需要時，征得申請方同意后可進行初訪（費用由申請方負擔），以確定申請方是否具備在3個月內接受評審的條件。如申請方不能在3個月內接受評審，則應暫緩正式受理申請。
6．1．2．3 在資料審查、協商或初訪過程中認可委員會秘書處應將所發現的與認可條件不符合之處通知申請方，以便其采取相應的措施。
6．1．2．4 當申請方申請進行檢測、校準或其他能力的認可，并得到正式受理后，只要可能，將要求申請方必須參加適宜的能力驗證計劃。
6．1．3 評審準備
6．1．3．1 認可委員會秘書處指定評審組并征得申請方同意，如申請方基于公正性理由對評審組的任何成員表示拒絕時，秘書處經核實后應給予調整。
6．1．3．2 評審組審查申請方提交的質量體系文件和相關資料，當發現文件不符合要求時，評審組長應以書面方式通知申請方采取糾正措施。秘書處根據評審組長的提議，認為需要時，可與申請方協商進行預評審。預評審只對資料審查中發現的問題進行核實或做進一步了解，不做咨詢，也不發表評價意見，但需向秘書處提交書面的預評審報告。在申請方采取有效糾正措施解決發現的問題后，評審組長方可進行現場評審。?
6．1．3．3 文件審查通過后，評審組長與申請方商定現場評審的具體時間安排和評審計劃，報認可委員會秘書處批準后實施。
6．1．3．4 需要時，認可委員會可派觀察員參加評審。
6．1．4 現場評審
6．1．4．1 評審組依據認可委員會的認可準則及有關標準對申請方申請范圍內的技術能力和質量管理進行現場評審。
6．1．4．2 在對申請方的檢測、校準或其他能力進行現場評審時，應利用參與能力驗證活動的情況及結果，必要時安排測量審核。認可委員會將把申請方在能力驗證中的表現將作為認可委員會決定是否認可的重要證據。除此之外，評審組還要對申請方的授權簽字人進行考核。認可委員會要求授權簽字人必須具備以下資格條件：
a） 必要的專業知識和相應的工作經歷，熟悉授權簽字范圍內有關檢測、校準、檢查標準、檢測、校準、檢查方法及檢測、校準、檢查程序，能對檢測、校準、檢查結果做出正確的評價；?
b） 熟悉認可規則、認可條件，特別是已認可機構義務，以及帶認可標志檢測、校準、檢查報告的使用規定；
c） 在對檢測、校準、檢查結果的正確性負責的崗位上任職，并有相應的管理職權。
6．1．4．3 在對檢察機構進行現場評審時，應對申請方的檢查活動進行現場見證。
6．1．4．4 現場評審結論分：符合、基本符合、不符合三種，由評審組在現場評審結束時給出。
6．1．4．5 評審組長應在現場評審末次會議上，將現場評審報告復印件提交給被評審方。
6．1．4．6 被評審方在明確整改要求后應擬定并提交糾正措施計劃，提交給評審組長，并在規定的期限內完成。評審組長應對糾正措施的有效性進行驗證。?
6．1．4．7 待糾正措施驗證后，評審組長將確認意見連同現場評審資料報認可委員會秘書處。
6．1．5 評定
6．1．5．1 認可委員會秘書處負責將評審報告及其推薦意見提交給評定委員會，評定委員會對申請方與認可要求的符合性進行評價并做出決定。對經評定有異議的，將退回秘書處處理。
6．1．5．2 對經評定合格的申請方，由秘書處辦理批準手續。
6．1．6 批準發證
6．1．6．1 認可委員會主任簽發認可證書。
6．1．6．2 認可委員會向已認可機構辦法認可證書和認可決定通知書，闡明批準的認可范圍和授權簽字人。認可證書有效期5年。
6．1．6．3 認可委員會秘書處負責將獲得認可的機構及其被認可范圍列入已認可機構名錄，予以公布。
6．1．6．4 未獲得認可的申請方，自被通知起6個月內不得再向認可委員會秘書處提出申請。
6．2 擴大、縮小認可范圍
6．2．1擴大認可范圍
6．2．1．1 已認可機構在認可有效期內可以向認可委員會提出擴大認可范圍的申請。
6．2．1．2 認可委員會可根據情況在監督評審、復評審時對申請擴大的認可范圍進行評審，也可單獨安排擴大認可范圍的評審。擴大認可范圍的認可程序與初次認可相似，必須經過申請、評審、評定和批準。對在原認可范圍中的相關能力的簡單擴充，可以進行資料審查后直接上報評定、批準，現場評審可以留待下次監督評審或復評審時再進行。
6．2．1．3 批準擴大認可范圍的條件與初次認可相同，已認可機構在申請擴大認可的范圍內必須具備認可準則所規定的技術能力和質量管理要求。
6．2．1．4 適宜時，認可委員會可要求提出申請擴大認可范圍的有關已認可機構參加能力驗證計劃，以驗證其申請擴大認可范圍內的技術能力。
6．2．2 縮小認可范圍
6．2．2．1 縮小認可范圍的條件
在下列情況下，可以導致縮小認可范圍：
a） 已認可機構自愿申請縮小其原認可范圍；
b） 業務范圍變動使已認可機構失去原認可范圍內的部分能力；
c） 監督評審、復評審或能力驗證的結果表明已認可機構在某些檢測、校準、檢查項目的技術能力或質量管理不在滿足認可要求，且在認可委員會規定的時間內不能恢復。
6．2．2．2 縮小認可范圍的建議由認可委員會秘書處提出，經評定委員會評定，報認可委員會主任批準后生效。
6．3 監督評審
監督評審的目的是為了證實已認可機構在認可有效期內持續地符合認可要求，并保證在認可規則和認可準則修訂后，及時將有關要求納入質量體系。所有已認可機構均需接受認可委員會的監督評審。 6．3．1 定期監督評審：
6．3．1．1 已認可機構應在認可批準后的12個月內，接受認可委員會安排的第一次定期監督評審，以后每隔18個月應接受一次定期監督評審。每次定期監督評審的范圍可以是認可領域的一部分，以及認可要求的部分內容。在認可有效期內的定期監督評審應覆蓋已認可機構被認可的全部領域和認可機構的全部認可要求。
6．3．1．2 定期監督評審不需要已認可機構申請，有關評審要求和現場評審程序與初次認可相同。
6．3．1．3 在實施定期監督評審時，應考慮前一次監督的結果，如有能力驗證，還應評價能力驗證結果及其利用情況。此外，評審組長人選原則上應避免選用在初次評審及前一次定期監督評審時作過評審組長的人員。
6．3．1．4 定期監督評審應盡可能予以認可機構的擴項評審結合進行。
6．3．2 不定期監督評審
在已認可機構發生如本規則6.5.1.1條所述變化、認可委員的認可準則變化或認可委員會認為有必要時、或許對投訴進行調查，或有跡象表明已認可機構可能不再繼續滿足認可要求時，認可委員會秘書處克索時安排不定期監督評審或不定期的訪問。不定期監督評審的程序與定期監督評審相同。
6．4 復評審
6．4．1 已認可機構應在認可有效期（5年）到期前6個月向認可委員會提出復評審申請。認可委員會在認可有效期到期前應根據已認可機構的申請組織復評審，以決定是否延續認可至下一個有效期。
6．4．2 復評審的其他要求和程序與初次認可一致，是針對全部認可范圍和全部要素的評審。
6．5 認可的變更
6．5．1 已認可機構的變更處理
6．5．1．1 變更通知
已認可機構在發生影響其活動和運行的下述任何變化時，負責人應及時書面通知認可委員會：
a） 已認可機構的名稱、地址、法律地位變化；
b） 已認可機構的高級管理人員、授權簽字人發生變更；?
c） 認可范圍內的重要試驗設備、環境、檢測、校準、檢查工作范圍及檢測項目發生重大改變。
6．5．1．2 變更的處理
認可委員會在得到變更通知并核實情況后，視變更性質可以采取以下措施：
a） 進行監督評審或提前進行復評審；
b） 擴大、縮小、暫停或撤銷認可；
c） 對新申請的授權簽字人候選人進行考核；
d） 對變更情況進行登記備案。
6．5．2 認可規則、認可準則的變更
6．5．2．1 當認可規則、認可準則發生變更時，認可委員會應及時通知可能受到影響的已認證機構和有關申請方，詳細說明認可規則、認可準則以及有關要求所發生的變化。?
6．5．2．2 當認可條件和認可準則發生變化時，認可委員會應制訂并公布其向新要求轉換的辦法和期限，以便讓已認可機構有足夠的時間適應新的要求。認可委員會可以通過監督評審或復評審的方式對已認可機構與新要求的符合性進行確認，在確認合格后方能繼續認可。
6．5．2．3 已認可機構如在規定的期限內不能完成轉換，認可委員會可以撤銷認可。
7．暫停、恢復、撤銷、注銷認可
7．1 暫停認可
已認可機構如不能持續地符合認可委員會的全部認可條件和要求，如：已認可機構無故不參加能力驗證計劃、無故不接受定期監督等，或是在監督評審、復評審過程中不能按規定的期限完成糾正措施，認可委員會可以暫停認可資格。暫停期不少于60天，但不大于180天，已認可機構在暫停期間不得發出帶有認可標志的檢測、校準、檢查報告，也不得以任何方式向外界表示認可仍然有效。
7．2恢復認可
被暫停認可的已認證機構，在規定的暫停期限內實施糾正措施并經認可委員會確認合格后，可以恢復認可資格。
7．3撤銷認可
在下列情況下，認可委員會可以撤銷認可：
a） 被暫停認可的已認可機構超過暫停期仍不能恢復認可；
b） 由于認可規則或認可準則變更，已認可機構不能或不愿繼續滿足認可要求；
c） 已認可機構不能零本規則規定的義務。
7．4注銷認可
在下列情況下，認可委員會應予注銷認可：
a） 已認可機構終止認可范圍內的活動；
b） 已認可機構自愿申請撤銷認可或有效期滿為申請繼續認可。
8．已認可機構的權利和義務
8．1 權力
8．1．1 已認可機構有在宣傳刊物、廣告上聲明其有關檢測、校準、檢查領域和服務范圍被認可的權利。
8．1．2 已認可機構有在其獲認可范圍內出具的證書或報告上以及擬用的廣告、專用信箋、宣傳刊物上使用認可標志的權利。
8．1．3 已認可機構有對認可委員會和評審人員的工作提出異議和申訴的權利。
8．1．4 已認可機構有自愿終止認可資格的權利。
8．2義務
8．2．1 已認可機構應遵守本規則的規定。
8．2．2 已認可機構向所有客戶提供的服務應持續地符合本規則5的規定。
8．2．3 在認可委員會安排的評審活動中，已認可機構應提供必要的設施并執行評審組提出的驗證試驗；為有關人員在審查文件、評審、監督評審、復評審和解決正義、進入被評審的區域、查閱紀錄和接觸工作人員等方面提供方便。
8．2．4 已認可機構以及被認可委員會正式受理的申請方必須參加認可委員會指定的能力驗證或實驗室間的比對。
8．2．5 已認可機構必須對其出具的證書或報告負責，為客戶保守技術秘密。?
8．2．6 已認可機構對客戶提出的投訴，應有明確的處理程序，如在收到投訴后5個月內不能圓滿解決，應將投訴的該要內容和處理經過通知認可委員會。
8．2．7 已認可機構在發生本規則6.5.1.1條變化時，負責人應及時書面通知認可委員會。
8．2．8 已認可機構不得從事任何有損認可委員會聲譽的活動。不的利用認可暗示某產品獲得認可委員會的認可，或做出認可委員會認為會引起誤解的生命。
8．2． 已認可機構在其證書或報告或宣傳媒介，如廣告、宣傳小冊子或其他場合中表明其認可狀態時，需符合認可委員會的有關規定。
8．2．10 已認可機構在被認可委員會撤銷認可后應立即交回認可證書，停止在證書或報告上、宣傳材料上以及采用其他方式顯示其認可資格或使用認可標志。
8．2．11 已認可機構應按有關規定繳納費用。
9．附則
9．1本規則經管理委員會全體會議通過并由委員會主任批準發布。
9．2本規則的修改亦須經過同樣的審批程序。
9．3本規則由認可委員會負責解釋。
