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ISO 國際質量管理體系標準是國際公認的企業（單位）內部管理工作的先進理念。通過ISO認證可以提升企業形象，提高內部管理水平以及經濟效益。因此，國內很多企業、單位包括各級醫院也紛紛開展ISO認證工作。

我院于2005年12月通過了ISO9001：2000國際質量管理體系認證。醫院委任一名副院長作為管理者代表，成立質控辦。 將ISO標準以醫院實際情況相結合，編制ISO質量手冊，以此為醫院質量管理、質量承諾、質量控制的法規性文件。

醫療器械、儀器、設備（簡稱醫療設備）是醫院醫療服務的重要支柱，它 日趨復雜、昂貴。我院過去的那套管理逐漸不能適應醫療發展的要求，自ISO認證以來，其新的理念，新的要求，使設備管理條例更規 范，更人性化，更符合國家法律、法規要求。下面就ISO標準結合我院設備具體情況體會如下。

1、嚴格執行規章和控制程序

ISO質量手冊中，專 門列入醫療設備有關的條款，在制訂程序文件時編制設備管理的各項控制程序，成立了專門的考核小組，由分管副院長兼任小組長， 任命了醫療設備管理的內審員，將所有設備管理文件，按ISO要求轉為受控文件，由質控辦蓋上控章。此舉杜絕了個別人員自行其是、 消極躲避檢查和審查的行為，從制度上保證了醫療設備的全壽命過程的科學化、法規化管理。

2、ISO的優勢

2.1 ISO以顧客為關注焦點，追求 顧客的滿意度：醫院的服務宗旨是“以病人為中心，一切為了病人健康服務”。醫療設備作為診斷、治療的重要手段，廣 大病人對其期望越來越高，要求醫院設備精確、及時、有效、安全、低廉。ISO質量手冊中確立病人的期望作為質量目標，并以病人的 滿意度來考核各項工作，這是過去所不及的。落實到設備管理人員就要求做到三下：下收、下送、下修及時率達100%。既態度優良， 同時技術過硬（譬如維修成功率要求95%以上）。在考核程序中規定，由質控辦和臨床科室考核評分，有效地解決了設備管理維修工作 人員過去存在的懶散現象。

2.2 ISO鼓勵全員 參與：隨著醫療設備的發展，國家的法律、法規也越業越規范。醫院在一段時間，將醫療設備保障運行寄托在商家的售后服務上，輕 視了自身技術力量的培養，導致將主動權拱手送讓于人，設備出了問題，個別主管雖與商家建有合作協議，醫院也只能眼睜睜地任其 宰割。ISO明確提出全體人員參與原則。醫院成立醫療設備裝置委員會，委員會廣泛征求操作、維修專業人員的意見，經論證確立設備 采購型號，有針對性地培養技術人員，做到先有技術儲備，才有裝備。ISO抵制個人意志，鼓勵、支持、信賴全體人員，使其積極參與 到設備管理中，重大問題集體攻關，既節省了時間和費用，又讓醫院掌握了主動。

2.3 ISO鼓勵各部門加強內部溝通，避免醫患糾紛：內部溝通是ISO獨到的作為部門和部門間相互 協調、支持的工作方法。這是將理性升華成法規性的工作方法。在醫院，設備管理人員一般不與病人直接打交道，而是與臨床醫技科 室直接聯系。醫療設備管理部門應堅持一切為臨床服務的宗旨，及時保障臨床需求，加深彼此的了解和信任，出了問題不推諉，不指 責。過去，設備管理部門和使用部門往往遇到諸如機器故障、器械質量、試劑失效、服務不及時等問題鬧矛盾，不經意暴露給第三方 （尤其是病人），導致病人誤解，借題發揮，投訴，甚至打官司。ISO明確規定部門內部、部門之間的問題只能在內部溝通的范圍內解 決，絕對不能將矛盾激化，擴散成與病人之間的醫患糾紛。

2.4 ISO堅持持續改進原則，及時發現問題，糾正失誤：ISO通過糾正措施控制程序，發現服務過程中不符合質量標準的 失誤，分析原因，制訂整改措施，糾正失誤，并通過對持續改進結果的審查，降低失誤發生的概率。醫療設備在使用過程中，存在設 備老化、電氣安全性下降、準確度下降、防護不全、維護不到位、不嚴格執行操作規程等問題，對此，ISO質量手冊中制訂了年度強檢 計劃、年度維護計劃、巡查巡修制度以及內部審定制度等。規定醫療設備受檢率100%，受檢合格率100%，并建立相應的檔案，以備內 審員按糾正措施控制程序，定期審查。

2.5 ISO針對不合格品制訂了控制程序，杜絕了產品缺陷：ISO要求組織建立、保持不合格品控制程序。醫療設備是救治生命的產品，為了 抵制不合格品進入醫院，ISO質量手冊有針對性建立驗證、采購、驗收、強檢、強制淘汰不合格品控制程序，并成立專門的審查、鑒定 委會員，將不合格品控制在醫院以外；對失效設備經鑒定后堅決淘汰。對特殊器械、設備，實行專科、專人、專用，憑證上崗。設備 管理部門編制合格供方目錄、供方業績評價，建立、保持暢通的供方信息反饋渠道，建立不合格記錄、驗收指導原則、交接記錄。將 強檢報告、標識歸入設備檔案，醫療設備帳、卡、物符合率100%，合法率100%，從而有效地避免了醫療設備的服務責任。