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ISO9000質量體系認證詳解

A 質量認證的主要類型

ISO出版的《認證的原則與實踐》一書，將國際上通用的認證型式歸納為以下八種：

　　第一種：型式試驗。按照規定的試驗方法對產品樣品進行試驗，來檢驗樣品是否符合標準或技術規范。這種認證只發證書，不允許使用合格標志，只能證明現在的產品符合標準，不能保證今后的產品符合標準。　

　　第二種：型式檢驗加認證后監督——市場抽樣檢驗。這是一種帶監督措施的型式檢驗。監督的辦法是從市場上購買樣品或從批發商、零售商的倉庫中抽樣進行檢驗，以證明認證產品的質量持續符合標準或技術規范的要求。　　

　　第三種：型式檢驗加認證后監督——工廠抽樣檢驗。與第二種認證型式的區別在于，以工廠樣品隨機檢驗或成品庫抽樣檢驗代替市場樣品的核查試驗。　　

　　第四種：型式檢驗加認證后監督——市場和工廠抽樣檢驗。這種認證制是第二、三兩種認證制的綜合。從產品樣品核查試驗來看，樣品來自市場和工廠兩個方面，因而要求更加嚴格。　　

　　第五種：型式檢驗加工廠質量體系評定加認證后監督--質量體系復查加工廠和市場抽樣檢驗。這一型式的認證，既對產品作型式試驗，又對與產品有關的供方質量體系進行評定。評定內容包括供方的質量體系對其生產設備、材料采購、檢驗方法等能否進行恰當的控制，能否使產品始終符合技術規范。第五種型式試驗的認證通過后，可證實申請使用認證標志的供方，確能控制其生產活動，確能在標上合格標志前明確鑒別出不合格產品，將它們從合格產品中分離出來并加以糾正。　　

　　第六種：評定供方的質量體系。這一認證型式已逐漸被國際上所接受。ISO導則48《供方質量體系的第三方評定和注冊導則》規定，對供方質量體系作評定的依據是ISO9000標準系列，但對供方質量體系的評定不能代替對產品的認證，因此通過質量體系評定的企業的產品不能使用合格標志，認證機構只給予與該產品有關的供方質量體系注冊登記，發給注冊號和注冊證書，表明該體系是根據ISO9000標準系列中某一個質量保證模式作過評定，取得注冊的權力。　　

　　第七種：批量試驗。這是依據統計抽樣試驗的方法對某批產品進行抽樣試驗的認證。其目的在于幫助買方判斷該批產品是否符合技術規范。這一認證型式，只有在供需雙方協商一致后方能有效地執行。一般說來，這種型式的認證較少被采用。　　

　　第八種：全數試驗。對認證產品作的試驗后發給認證證書，允許產品使用合格標志。在某些國家只有極少數與人民的身體健康密切相關的產品進行全數試驗。　

　　以上八種認證型式中，第六種是質量體系認證，第五種認證型式是最復雜、最全面的產品認證型式。這兩種是各國普遍采用的，也是ISO向各國推薦的認證制，ISO和IEC聯合發布的所有有關認證工作的國際指南，都是以這兩種認證制為基礎的。但是，上述八種類型的質量認證制度所提供的信任程度都是相對的，即使是比較完善的質量認證制度也會受到客觀條件的限制。例如很難做到對全部出廠的產品由認證機構逐個地檢驗其是否符合標準。然而，一個比較完善而又普遍可行的認證制度可以保證產品實在最佳條件下生產出來的，使買主買到不合格品的風險減少到最低限度。　

附表八種認證型式所含基本要素的比

B 質量體系認證與產品質量認證的異同
　　由于質量體系認證在我國還是一個新事物，人們對它們的實質了解不深，甚至有些人將其與產品質量認證混為一談，因此，有必要弄清兩者的聯系與區別。

　　一、產品質量認證與質量體系認證的聯系

　　產品質量認證與質量體系認證同屬質量認證的范疇，都具質量認證的特征：

　　1.兩種認證類型都有具體的認證對象。

　　2.產品質量認證與質量體系認證都是以特定的標準作為認證的基礎。

　　3.兩種認證類型都是第三方所從事的活動。

　　產品質量認證與質量體系認證除具以上幾點相似點外，兩都間的聯系還在于：

　　產品質量認證與質量體系認證都要求企業建立質量體系，都要求對企業質量體系進行檢查評定，產品認證進行質量體系審核時應充分利用質量體系認證的審核結果，質量體系認證進行質量體系審核時也應充分利用產品認證的質量體系審核結果，這不僅體現了認證工作的科學性，也保證了認證工作的質量。

　　從理論上講，產品質量認證之所以要檢查評定企業的質量體系，“目的是評定工廠是否具有持續符合技術規范的產品的能力，評定的主要因素是工廠的質量管理體系”（ISO出版的《質量認證的原則與實踐》）。

　　從實踐的角度分析，僅僅依據產品技術標準對產品進行抽樣檢驗，作出認證合格的結論是不夠全面的，不科學的，具有較大的風險性，這是由于：

　　1.質量的形成與完善是和產品形成全過程密不可分的。從市場調研、設計控制到產品的生產、交付發運，每一過程的輸入和輸出都在影響著產品質量。

　　2.質量的形成和與質量有關的管理人員的素質和行為有關，這些人員素質的高低，行為的失誤與否，都會影響到產品質量的優劣。

　　3.由于標準本身的局限性、滯后性，不可能把所有影響產品質量的因素都反映在標準內。而以標準為依據的檢驗試驗又受到抽樣方法等多方面隨機性的制約，即使按標準檢驗試驗，也未必能反映全部產品的質量狀況。

　　4.第三方認證最重要的目的在于使購買者購買的產品的質量真正可靠，這就需要解決證明產品質量持續符合標準要求的方法，方法之一就是檢查評定企業的質量體系。

　　二、產品質量認證與質量體系認證的區別

　　1.認證對象不同。

　　產品質量認證的對象是批量生產的定型產品，質量體系認證的對象是企業的質量體系，確切地說，是“企業質量體系中影響持續按需方的要求提出產品或服務的能力和某些要素”，即質量保證體系。

　　2.證明的方式不同。

　　產品質量的認證的證明方式是產品認證證書及產品認證標志，證書和標志證明產品質量符合產品標準，質量體系認證的證明方式是質量體系認證證書和體系認證標記，證書和標記只證明該企業的質量體系符合某一質量保證標準，不證明該企業生產的任何產品符合產品標準。

　　3.證明的使用的區別。

　　產品質量認證證書不能用于產品，標志可用于獲準認證的產品上，質量體系認證證書和標記都不能在產品上使用。

　　4.實施質量體系審核的依據不同。

　　產品質量認證一般按GB／T 19002-ISO 9002 檢查體系；質量體系認證依據審核企業要求，可能是GB／T 19001-ISO 9001、GB／T 19002-ISO 9002、GB／T 19003-ISO 9003其中之一。如果企業具有產品設計／開發功能，同時又希望對外承攬設計任務，可申請GB／T 19001-ISO 9001的體系認證，如果企業雖然具備設計／開發功能，但不對外承攬設計任務，或者沒有設計功能，但產品的制造比較復雜，可申請GB／T 19002-ISO 9002的體系認證，如果企業生產的產品十分簡單，則申請GB／T 19003-ISO 9003的體系認證。

　　5.申請企業類型不同。

　　要求申請產品質量認證的企業是生產特定的產品型企業，申請質量體系認證的企業可以是生產、安裝型企業，可以是設計／開發、制造、安裝服務型企業，也可以是出廠檢查和檢驗型企業。

　　綜上所述，產品質量認證與質量體系認證既有區別，又互相利用。企業只有清楚了解了兩類認證的區別和互相關系，以確定應該實施產品認證，還是應該實施質量體系認證。

附表產品質量認證與質量體系認證的特點比較

項目產品質量認證質量認證體系
認證對象
特定產品供方的質量體系
評定依據(獲準認證的基本條件) 1. 產品質量符合指定的標準要求

2. 質量體系滿足指定的質量保證標準要求及特定的產品補充要求

3. 評定依據應經認證機構認可
1. 質量體系滿足申請的質量保證模式標準(GB/T19001或GB/T19002或GB/T19003) 要求和必要的補充要求

2．保證模式由申請企業選定

認證明方式產品認證證書；認證標志質量體系認證(注冊)證書
證明使用認證標志能用于產品及其包裝上認證證書和認證標記可用于宣傳資料，但不能用與產品或包裝上
認證性質愿性認證和強制性管理相結合一般屬于自愿性認證

C 質量認證工作的幾個誤區

　　目前，質量認證知識尚未普及，有些人對質量認證的目的、意義、內涵了解不透，理解不深，甚至產生一些誤解。如所謂"雙認證"，所謂"國際認證"，"出口產品企業才需要質量認證"，"企業在認證以前不存在質量體系"和"企業通過認證即可一勞永逸"等。下面就通過這些問題給予說明，以澄清是非。

　　一. 有些企業順潮流、趕時髦，盲目申請質量體系認證。

　　質量體系認證是市場經濟的產物，企業申請認證的目的是讓客觀、公正、權威的第三方認證機構證明自己的質量體系符合特定的質量保證模式，藉以提高企業的質量信譽，取行用戶的信任。凡是具有上述一般都應創造條件，爭取獲得有關的質量認證書。此外，凡是生產列入強制性產品或合同中需方有認證要求的企，也必須考慮申請認證。　　所有的企業都可學習和貫徹ISO9000族標準以提高質量管理水平，但并非所有的貫標企業都必須取得認證。因為申請認證要支付費用和投入人力、物力，還得接受檢查和監督，如果獲取認證后對企業不會產生多大的經濟效益，甚至得不償失的話，那么就沒有必要申請認證。

　　二. 所謂“雙認證”

　　"雙認證"的原意是指企業既通過了產品質量認證，又通過了質量體系認證。有人認為"雙認證"一定比"單認證"好，這種認識不全面。產品質量認證和質量體系認證的關系和區別見下表：

　　另有些人把"雙認證"誤認為是"國內認證和國外認證"或"一次審核發給兩個認證機構的證書"，并以為兩張證書比一張證書有效，這是完全錯誤的。作為創始成員，我國已簽署了國際認可論壇多邊承認協議，凡經中國質量體系認證機構國家認可委員會認可的認證機構所頒發的質量體系認證證書，在簽署協議的17個成員過都將得到承認。我國認證機構認證的效力，與國外認證機構毫無二效，具有同等權威。由于認識上的原因，國內一些企業以取得國外認證機構的認證?quot;榮事"，甚至不惜花費10余萬美元換取一張證書，更甚者"買"多張證書。這種貪多求洋的做法，實在叫人啼笑皆非。

　　三. 企業既要搞“國家認證”，又要搞“國際認證”。

　　不少企業既擔心國內認證機構出具的認證證書能否得到國際上的承認，而認為既要搞 “國家認證”，也要搞“國際認證”。實際上，到目前為止，世界上還沒有一家為各國廣泛承認的國際質量認證機構。各國質量認證機構所進行的認證，僅僅是個體行為。國際標準化組織所屬的合格評定委員會（CASCO）并不承擔對任何國家認證機構的認可任務，任何國外機構的認證都不能稱為“國際認證”。此外，也不能把"國際互認"理解為"國際認證"，"國際互認"是指簽署協議（IAF/MLA）的成員國相互承認，而非"國際認證"。所謂“國際承認”，實質上是國與國之間的“相互認可”，而最終還得用戶認可。因而，質量體系認證不存在"國際認證"。有些企業把質量體系符合國際標準ISO9000族標準的要求，經認證機構審核通過認證，說成是通過"國際認證"，這種說法顯然是不正確的，另一種認為國外認證機構的認證是"國際認證"也是錯誤的。

　　中國質量體系認證機構國家認可委員會（CHACR）1998年1月22日首批（共17個國家）簽署國際認可論壇多邊承認協議（IAF/MLA），成為IAF/MLA集團的創始成員。也就是說，由CHACR認可的質量體系認證機構出具的認證證書達到了國際水平，具有國際等效性和互認性，這對于我國企業實現一證多用、避免多頭重復申請國外機構認證具有重要作用。

　　四. 所謂"出口產品企業才需要質量認證"

　　"出口產品企業才需要質量認證"的說法明顯是錯誤的。

　　不可否認，企業通過質量認證對提高產品信譽，消除國際貿易技術壁壘，便于進入國際市場，具有較為重要的作用，但這不是質量認證的唯一目的。質量認證更重要的作用在于提高企業質量管理水平，提高產品質量，增強市場競爭能力。如果企業僅僅是為拿到一張證書而進行的質量認證，那是枉費心機。我國加入世界貿易組織以后，意味著國內市場與國際市場融為一體，國內市場的競爭與國外市場的競爭同樣激烈。產品市場的競爭歸根到底是質量的競爭，企業要在競爭中立于不敗之地，無疑要增加質量籌碼，必須在自身管理上下功夫。通過質量認證，并堅持其有效性，毫無疑問是企業增強素質，提高競爭力的一個重要手段。

　　順便指出，我國的質量認證的做法與國際上的做法相一致。世界各國都把產品質量認證分為自愿性和強制性兩種(我國也一樣)。世界上沒有任何國家對質量體系實行強制認證的規定，那種認為不取得質量體系認證資格，產品就不能進入國外市場的說法，也是錯誤的。

　　五.ISO9000族標準是市場經濟的產物，代表著國際上質量管理、質量保證的最高要求，一般企業高不可攀。

　　實際上，ISO9000族標準同其他的標準一樣，都是協調的產物，是為企業界公認、國際統一的質量管理和質量保證的最高要求，它所求的是企業進行質量和管理和質量保證的基本的和關鍵的要求。因而，ISO9000族標準的貫徹和質量體系認證并非一定要規模大、素質高、基礎好的企業才能完成，對任何一個企業來講，關鍵是要正確地分析自己質量的現狀，找出薄弱環節，精心策劃設計，嚴格按計劃進行，直到取得認證證書，保持下去并不斷完善。

六. 所謂"企業在認證以前不存在質量體系"

　　目前，一些企業以為："企業在認證以前不存在質量體系，申請質量認證還需請專家來重新構建一個質量體系"。

　　其實，每個企業從產品開發到投放市場，只要能正常運轉，客觀上就存在一個質量體系，有的企業質量保證能力已達到相當高的水準，只是尚有某些不完善的地方，或沒有形成系統文件。推行IS09000族標準只是使原有的體系更規范、更健全、更系統、更完善。企業應從現有的質量體系(無論是文件化的，還是非文件化的)出發，按照標準的要求，建立良性的質量管理運行機制，從而確保顧客能得到滿意的產品。所以標準不是天外來客，貫標不是讓人們重起爐灶，認證工作并不是高不可攀的。

　　七. 所謂"企業通過認證即可一勞永逸"

　　目前，個別企業出于某種需要，被動開展質量認證工作，為取得證書而開展質量認證。在認證通過以前、貫標認證態度積極、認證通過以后則工作消極、把已經建立起來并開始運行的質量體系擱置一邊，以為；"通過認證后，企業貫標認證的所有工作已經完成"。這種"一勞永逸"的做法是非常錯誤的。

　　企業通過了質量認證僅僅表明企業已按IS09000族標準建立并初步實施了比較規范的質量體系，對于企業質量體系的完善和提高，只是"萬里長征的第一步"，企業應按已建立起來的質量體系運行下去，并且不斷地改進和提高，從而推動企業的不斷發展。事實證明，企業通過質量認證以后，同樣要面對提高質量管理水平和開拓產品市場等問題，如果經營不善，同樣會面臨倒閉的威脅。企業認證后產品質量嚴重滑坡，企業的認證資格同樣會被取消。產品質量不穩定，既使通過質量認證，用戶也隨時會對企業"投不信任票"。最近，國家認可委建立了質量認證稽查制度，對通過認證的企業進行隨機的抽查，一旦發現企業末建立并堅持運行質量體系的，不但企業將受到嚴肅處理，而且其認證機構也要承擔責任。所以那種"一勞永逸"的做法不但不能給企業帶來經濟效益，而且還可能使企業陷入更加困難的境地。

項目產品質量認證質量體系認證
對象特定產品企業的質量體系
獲準認證條件（1）產品質量符合指定標準要求；（2）質量體系滿足指定的質量保證標準（GB/T19002或19003）要求及特定產品的補充要求質量體系要滿足申請的質量保證標準（GB/T19001或19002或19003）要求和必要的補充要求
證明方式產品認證證書；認證標志質量體系認證（注冊）證書；認證標記
證明的使用證書不能用于產品，標志可用于獲準認證的產品上證書和標記都不能在產品上使用
性質分為自愿性和強制性兩種自愿性

D 出口商品生產企業質量體系認證與出口商品質量許可制關系

出口商品生產企業提出質量體系的審核與出口商品質量許可制或衛生注冊中質量體系既有區別又有聯系。

　　1.我國實施的出口商品質量許可證制度是國家為了強化重要的出口商品監督管理而制訂的一種強制性執行的制度。它所涉及范圍相當于《認證的原則與實踐》中所論述的世界通行的第三方認證的第五種制度，即產品型式試驗加上對企業質量體系進行評定，并根據對企業質量體系和在企業抽取樣品以及在公開市場抽取樣品的核查試驗，進行監督。其中對企業質量體系的評定和監督，由國家統一規定企業必備的質量體系要素和審核內容，是根據我國國情和產品及其工藝的復雜程度所確定的對其質量體系水平的起碼要求。

　　2.出口商品生產企業申請企業質量體系的評審，是企業根據自身規模、產品及其工藝的復雜程度、對外貿易合同的規定和自身質量管理水平，從ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003三種質量保證模式中選擇一種模式，向商檢機構或國內外其他認證機構提出申請，證明該企業的質量體系符合于企業所選擇的質量保證模式的要求。它應屬于《認證原則與實踐》中論述的第六種制度，即對企業按所要求的標準生產產品的質量保證能力進行檢查和評定。

　　3.由于出口商品質量許可制度和企業申請質量體系的評審依據都是ISO 9000系列標準，因而出口商品生產企業向商檢機構申請質量體系評審時，對已經評審、考核合格的相同項目，或免于考核，這就減少了出口商品生產企業質量體系審核的工作量和費用，使企業受益，并進一步提高了出口商品企業的知名度和商品的信譽。

　　因此，我國生產出口商品的企業，應以戰略的眼光，以ISO 9000系列標準為目標，從改善建立企業現行體系要素著手，通過各項質量活動的程序化，實現質量體系的有效運行，并積極申請質量體系的第三方評審與認證，以增強在國際市場上競爭的能力。