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ISO9001審核如何有效開具不符合報告及驗證、關閉不符合

　　任何一種管理體系審核所關注的焦點，均為確定管理體系是否已建立，是否正在有效實施并始終得以保持O因此，管理體系審核的重點應是驗證符合性，而不是開具不符合報告。

　　審核員應以積極的態度尋找符合的事實而不是過失。可是，當審核證據確定存在不符合時，正確地描述不符合就很重要。

　　按照ISO9001標準3.6.2條款給出的定義，不符合是“未滿足要求”。一份好的不符合報告應包含三部分內容：

支持審核發現的審核證據；
查到的不符合所對應的要求；
不符合的陳述。

　　以上各點都很重要，但審核實踐中應首先確定并形成文件的是第一部分，即審核證據。一名合格的審核員應對可能潛在的不符合的情況進行觀察和判斷。有能力的審核員會在尋找更多明確的審核證據前把潛在不符合的審核證據記錄在審核檢查單中，以便下一步確認其是否不符合。

　　假如沒有審核證據，就沒有不符合。假如確有證據，必須把它作為不符合項記錄下來，而不能弱化為觀察項、“改進的機會”。“建議”等。從長遠看，弱化不符合對組織、與組織相關的顧客以及認證機構都沒有好處，可能導致因對應該采取糾正措施的不符合內容重視不夠而帶來風險。

　　此外，審核證據應形成足夠詳細的文件，使受審核組織能夠找到井準確地確認審核員發現的問題。

　　審核員下一步需要做的是識別和判定未能得到滿足的具體要求。不符合是未滿足要求，假如審核員不能識別要求，就不能提出不符合。

　　要求可以有許多來源，可以是ISO9001標準規定的，或組織的管理體系（內部要求）規定的，或是法律法規規定的，或是顧客要求的。一旦針對某一具體要求確認了不符合，就需形成文件，在文件描述中可以簡單到引用標準和有關條款。

　　 ISO9001標準的某些條款可能不止一個要求，審核員要清楚地識別并寫下與不符合有關的具體要求。例如，寫出與該審核證據相關的標準要求或其他來源的準確內容。

　　不符合報告最重要的一部分是不符合陳述。不符合陳述是推動組織進行原因分析，糾正和采取糾正措施的重要內容。

　　不符合陳述要符合以下要求：

不需加以說明并且與體系問題有關；
明確、不含糊，表述正確并盡可能簡練；
不能是審核發現的復述或用來代替審核證據。

　　一份好的不符合報告應包含三個部分：

審核證據；
要求；
不符合陳述。

　　假如不符合報告的三個部分都寫得好，則受審核方或任何其他有關人員都能讀懂井理解不符合項目，這也會成為今后各自工作過程中參照的有用記錄。

　　總而言之，以系統的方式對不符合進行記錄并形成文件，是在審核過程中為企業審核提供可追溯性，促進評審和提供完成糾正措施的證據的重要手段。

　　對企業提出不符合后，審核員對組織糾正不符合情況的驗證，以及組織所實施的“關閉”不符合的過程，既可能為組織實現增值，又可能給組織帶來負面影響。如果審核員能通過開具的不符合報告，在規定的時間內確保組織已令人滿意地按照要求對不符合進行了糾正，就可以認為審核員為組織提供了增值服務，增加了組織獲得顧客滿意的可能性。

　　那么，審核員如何對不符合進行有效驗證和關閉，以達到認證機構和受審核方都滿意的結果呢？

　　首先，需要驗證受審核方對不符合所采取的措施。

　　體系審核員需要評審受審核方對不符合所采取的措施，并驗證其有效性O一般情況下，組織對不符合所采取的措施有兩種不同的順序（每種順序都有三部分相同的內容）：

　　?①糾正一原因分析一糾正措施；
　　? ②原因分析L喳H正一糾正措施。

　　針對上面兩種不同的順序，企業可以根據產品類型或不符合的情況選擇一種。無論選擇哪一種，解決不符合的三部分內容都是相同的。例如，對軟件產品，在查明原因之前不可能實施糾正；對硬件產品，如剎車片磨損的警示燈亮了就應該立刻實施糾正。

　　在這三部分內容中，ISO9000標準給出了定義和陳述：不符合（不合格）是指“未滿足要求”，糾正是指“為消除已發現的不合格所采取的措施”，糾正措施是指“為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施”。

　　其中，“糾正”是消除已發現的不合格的措施。例如，糾正可以是用合格產品置換不合格產品，或是用程序的現行有效版本替代已作廢的版本。針對‘糾正措施”，必須首先確定不合格的原因。在這個過程中，組織可以有很多種方法和工具確定不合格的原因，從簡單的頭腦風暴法到較復雜的系統問題解決技術（如問題根源分析、魚刺圖、“SWIH”等）。審核員應熟悉這些工具的使用方法。因為實施糾正措施的程度和有效性取決于對真實原因的識別。在某些情況下，這甚至會有助于組織識別并盡可能避免其他領域類似的不合格。

　　在驗證組織對不合格所采取的措施時，審核員需確認組織是否提供了以上三部分內容，也就是糾正、原因分析、糾正措施的文件和客觀證據，并且是適宜的。

　　接下來，審核員需驗證的重要要素包括：

措施的陳述是否清楚、簡練；措施是否徹底，是否準確地引用了特定的文件、程序等，是否適宜；
糾正措施完成的日期，應是表示糾正措施已完成的日期（過去的日期）；
支持糾正措施已完全、有效實施的聲明的證據，糾正措施已按其描述的方式完成的證據。

　　?審核員還應驗證組織已確保所采取的措施不會對產品質量或質量管理體系的實施帶來新的問題。

　　同時，糾正和糾正措施并不一定同時需要。在某些情況下，只需要糾正或糾正措施一項就可以滿足驗證和關閉的要求。例如，組織能夠證實不符合是偶然發生，或該不符合再發生的概率很低。

　　需要注意，糾正措施和預防措施是不同的。有效的糾正措施指通過消除發生原因而預防不合格的再發生。但是，不要把糾正措施和預防措施相混淆。ISO9000標準3.6.4條款對“預防措施”給出的定義是“為消除潛在不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施”。按照這個定義的性質，預防措施與已發現的不符合無關。然而，對已發現的不符合的原因進行分析，可能識別出組織其他領域潛在的不符合，并為預防措施提供條件。

　　最后，如何關閉不符合呢？

　　不符合的表現往往是獨立的，可以有許多方法或活動來關閉它們。例如，有些要求可以在現場直接檢查（這可能要求附加現場訪問），有些要求則可以遠程關閉（僅評審所提交的文件證據即可）。

　　在決定關閉不符合之前，審核組長或審核員（一名審核員單獨審核時）應當評審組織在糾正／分析原因方面做了些什么，通過實施糾正措施得到了怎樣的結果。審核組長／審核員需確保客觀證據（包括支持性文件）能夠證實所描述的糾正措施已完全實施了，并且對預防不符合再發生是有效的。只有當這些情況均令人滿意，審核員才可以關閉不符合。

ISO9001

體系認證